La U.S. Food and Drug Administration ha approvato Ilumya (tildrakizumab) per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) negli adulti, secondo quanto riportato da MedPage Today.
Ilumya, noto anche come tildrakizumab, è un inibitore dell'interleuchina-23 (IL-23) già approvato dal 2018 per il trattamento della psoriasi a placche moderata-severa. Con questa nuova indicazione, il farmaco potrà essere utilizzato anche per l'artrite psoriasica attiva.
"As an IL-23 inhibitor administered exclusively by a healthcare provider, Ilumya is now an option for adults with active psoriatic arthritis who are unable to self-administer treatment or who may benefit from regular in-office care," ha dichiarato in un comunicato Rick Ascroft, CEO di Sun Pharma Nord America, l'azienda produttrice del farmaco.
L'approvazione è stata sostenuta da due studi di fase 3 della durata di 52 settimane, INSPIRE-1 e INSPIRE-2, entrambi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo. Gli studi hanno coinvolto oltre 800 adulti con PsA attiva. INSPIRE-1 (n = 510) ha arruolato partecipanti precedentemente trattati con un agente anti-TNF, mentre INSPIRE-2 (n = 296) ha incluso partecipanti naive agli anti-TNF.
In entrambi gli studi, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere tildrakizumab 100 mg o placebo, con la possibilità di utilizzare metotrexato o leflunomide. A 24 settimane, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con tildrakizumab ha raggiunto l'endpoint di miglioramento del 20% nei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR20) rispetto al placebo.
Ilumya si aggiunge ad altri inibitori dell'IL-23 già approvati per la PsA, tra cui guselkumab (Tremfya), approvato nel 2020, e risankizumab (Skyrizi), approvato nel 2022. Anche l'inibitore dell'IL-12/23 ustekinumab (Stelara) è stato approvato per la PsA nel 2013.
Il dosaggio raccomandato per Ilumya prevede iniezioni sottocutanee di 100 mg a settimane 0, 4 e ogni 12 settimane successivamente. Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) negli studi clinici sono state infezioni delle vie respiratorie superiori, reazioni nel sito di iniezione e diarrea.
La FDA aveva accettato la domanda di licenza biologica supplementare di Sun Pharma per l'indicazione di PsA attiva a marzo.
Autore: Scott Harris, esperto di reumatologia che vive appena fuori Washington, DC