La FDA ha approvato il primo generico di Climara Pro di Bayer, un cerotto ormonale a rilascio settimanale per il trattamento dei sintomi menopausali moderati-severi e per la prevenzione dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa. Lo riporta la testata statunitense Fierce Pharma.
La combinazione di estrogeni (0.045 mg di estradiolo al giorno) e progestinico (0.015 mg di levonorgestrel al giorno) è indicata nelle donne in postmenopausa con utero intatto che presentano sintomi menopausali. L’aggiunta di un progestinico riduce il rischio di iperplasia endometriale, un ispessimento anomalo della mucosa uterina che può verificarsi quando gli estrogeni vengono assunti da soli.
L’approvazione arriva in un momento in cui la domanda di terapia ormonale per la menopausa è in aumento e alcuni cerotti estrogenici sono stati difficili da reperire. La FDA ha affermato che sta lavorando con i produttori di cerotti di estradiolo per aumentare le forniture e garantire che siano disponibili per i pazienti che ne hanno bisogno.
L’agenzia ha sottolineato che l’approvazione è anche parte di uno sforzo più ampio da parte della FDA per rendere i farmaci generici più accessibili e disponibili ai pazienti e aumentare l’accesso all’assistenza sanitaria.
Indicazioni e profilo di sicurezza
Il cerotto combinato è indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori moderati-severi associati alla menopausa e per la prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale. È pensato specificamente per le donne in postmenopausa con utero intatto.
Il farmaco non deve essere usato da donne con una storia, passata o presente, di cancro al seno, neoplasie dipendenti dagli estrogeni, trombosi venosa profonda o embolia polmonare attive o pregresse, malattie tromboemboliche arteriose attive o pregresse, sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato, malattia epatica o ipersensibilità nota agli ingredienti.
Gli effetti collaterali comuni includono reazioni nel sito di applicazione, sanguinamento vaginale, dolore al seno e alla schiena, infezioni delle vie respiratorie superiori, depressione, mal di testa e sindrome influenzale. La FDA ha approvato il farmaco il 22 ottobre 2026.