L'aggiunta di teneligliptin, un inibitore DPP-4, al trattamento con metformina ed empagliflozin ha prodotto una riduzione significativa dell'A1c rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) inadeguatamente controllati. I risultati derivano da uno studio randomizzato di fase 3 condotto in Corea del Sud.
Su Endocrinology Network, Jun Sung Moon, MD, PhD, professore di endocrinologia alla Yeungnam University College of Medicine di Daegu, Corea del Sud, e colleghi, hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di teneligliptin 20 mg/d in combinazione con metformina (≥ 1000 mg/d) ed empagliflozin (25 mg/d) in pazienti con T2D con A1c tra 7,5% e 10%.
Lo studio, randomizzato, controllato con placebo e multicentrico, ha coinvolto 214 pazienti con T2D (età media 57.07 anni; 58.88% uomini). I partecipanti sono stati assegnati in rapporto 1:1 a teneligliptin 20 mg o placebo per 24 settimane, seguite da un'estensione aperta di 28 settimane in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto teneligliptin. La durata totale dello studio è stata quindi di 52 settimane.
L'endpoint primario era il cambiamento del livello di A1c da baseline a settimana 24. I risultati hanno mostrato una riduzione dell'A1c di -0.70% nel gruppo teneligliptin rispetto a -0.03% nel gruppo placebo, con una differenza aggiustata per placebo di -0.67% (P < .0001). La riduzione è stata significativa già a settimana 4 (-0.36%, P < .0001) ed è rimasta stabile fino a settimana 24.
Oltre alla riduzione dell'A1c, teneligliptin ha migliorato altre misure di controllo glicemico e funzione beta-cellulare. Ha ridotto la glicemia plasmatica a digiuno di -12.73 mg/dL rispetto al placebo e aumentato la funzione beta-cellulare di +10.36 (P < .05). Questi miglioramenti sono stati mantenuti fino a settimana 52 nei partecipanti che hanno assunto teneligliptin per tutta la durata dello studio.
Durante la fase di estensione, i partecipanti inizialmente assegnati al placebo e poi passati a teneligliptin hanno mostrato una riduzione dell'A1c di 0.66% e della glicemia a digiuno di -8.62 mg/dL (P < .05), confermando l'effetto del farmaco anche nei soggetti precedentemente trattati con placebo.
In termini di sicurezza, un paziente (0.93%) nel gruppo teneligliptin e quattro pazienti (3.74%) nel gruppo placebo hanno riportato eventi avversi gravi, nessuno dei quali correlato al farmaco in studio. Non sono emersi nuovi problemi di sicurezza durante le 52 settimane e non sono stati segnalati casi di ipoglicemia severa.
Gli autori sottolineano che teneligliptin ha mostrato un profilo di efficacia e sicurezza favorevole, con effetti positivi sostenuti su A1c, glicemia a digiuno e funzione delle cellule beta. Questi risultati supportano il suo utilizzo in pazienti con T2D inadeguatamente controllati con metformina ed empagliflozin.
Le limitazioni dello studio includono la durata relativamente breve della fase controllata con placebo (24 settimane), la popolazione limitata a partecipanti adulti coreani e l'assenza di dati di monitoraggio continuo della glicemia e di misure di esito riferite dai pazienti.
Lo studio è stato pubblicato il 5 ottobre 2026 su Diabetes, Obesity and Metabolism. È stato finanziato da Handok Inc., Seoul, Corea del Sud. Gli autori non hanno segnalato conflitti di interesse rilevanti.