Secondo uno studio riportato da Medscape, l'impiego della terapia radiante con piastrelle di cesio-131 (cesium-131 tile radiation, TBRT) dopo la resezione di metastasi cerebrali ha mostrato un tempo significativamente più lungo alla recidiva nel letto chirurgico rispetto alla radioterapia stereotassica postoperatoria (SRT) contemporanea.
Dettagli dello studio clinico
Lo studio clinico randomizzato controllato di fase 3, aperto e di non-inferiorità, condotto tra Aprile 2021 e Agosto 2025 in 32 centri negli Stati Uniti, ha arruolato un totale di 230 pazienti. I criteri di inclusione comprendevano pazienti adulti (≥18 anni) con una metastasi cerebrale chirurgica (2.0–7.0 cm) e 0–5 metastasi cerebrali aggiuntive (≤4.0 cm), candidati a resezione e SRT postoperatoria, con performance status di Karnofsky di almeno 70 e aspettativa di vita di almeno tre mesi. I pazienti sono stati assegnati in rapporto 1:1 a resection with TBRT (R+TBRT) o resection with SRT (R+SRT), con stratificazione per numero di metastasi cerebrali, istologia del tumore primitivo e somministrazione o meno di terapia immunitaria sistemica. La popolazione modificata per intent-to-treat comprendeva 204 pazienti (103 R+TBRT, 101 R+SRT).
Gli outcome primari erano il tempo alla recidiva nel letto chirurgico e la sopravvivenza libera da recidiva nel letto chirurgico nella popolazione modificata per intent-to-treat. Le analisi sono state condotte utilizzando modelli di rischio proporzionale di Cox con fattori di stratificazione come covariate.
Con un follow-up mediano di 12.9 mesi (13.3 mesi per R+TBRT e 12.3 mesi per R+SRT), i risultati principali sono stati i seguenti:
- Il tempo mediano alla recidiva nel letto chirurgico non è stato raggiunto nella coorte R+TBRT, rispetto a 17.4 mesi nella coorte R+SRT (HR, 0.06; P = .0070).
- L'incidenza cumulativa di recidiva nel letto chirurgico a 12 mesi era dell'1.3% nella coorte R+TBRT, rispetto al 15.4% nella coorte R+SRT (subdistribution HR, 0.07; P = .012).
- La sopravvivenza libera da recidiva nel letto chirurgico non è stata raggiunta nella coorte R+TBRT, rispetto a 10.9 mesi nella coorte R+SRT (HR, 0.48; P = .0021).
- La sopravvivenza globale mediana era di 42.5 mesi nella coorte R+TBRT, rispetto a 17.6 mesi nella coorte R+SRT (HR, 0.59; P = .032).
Gli autori concludono che, in questo trial multicentrico randomizzato di fase 3, con un follow-up mediano superiore a studi precedenti che hanno portato a cambiamenti nella pratica clinica, la TBRT è risultata superiore alla SRT postoperatoria contemporanea in termini di controllo del letto chirurgico e sopravvivenza libera da recidiva nel letto chirurgico. "In this multicenter randomized phase 3 trial with the median follow-up exceeding prior practice-changing studies, TBRT was superior to contemporary postoperative SRT for both surgical bed control and surgical bed recurrence-free survival," scrivono gli autori guidati da Jeffrey S. Weinberg, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, nella pubblicazione del 28 settembre nel Journal of Clinical Oncology.
Lo studio presenta alcune limitazioni: è stato condotto in modalità aperta, poiché un trial in cieco sarebbe stato difficile da eseguire sia dal punto di vista etico che pratico, e non sono stati raccolti dati granulari sulla terapia sistemica concomitante. Lo studio è stato finanziato da GT Medical Technologies, Inc. Diversi autori sono dipendenti e azionisti di GT Medical Technologies, e alcuni hanno ricevuto compensi da aziende farmaceutiche e dispositivi medici. Il testo è stato redatto in conformità con i requisiti di trasparenza e integrità etica.