Il farmaco inibitore orale JAK ritlecitinib, già approvato per il trattamento dell’alopecia, ha mostrato risultati positivi anche nel trattamento del vitiligine in due studi clinici di fase 3. I dati sono stati presentati in occasione del Congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2026 a Vienna, come riportato da Pharmacy Times.
Iltefat H. Hamzavi, MD, dermatologo e ricercatore presso Henry Ford Hospital, Dearborn, Michigan, ha condiviso i risultati di due trial di fase 3, TRANQUILLO Part 1a e TRANQUILLO Part 1b, che hanno coinvolto complessivamente oltre 1600 pazienti.
Disegno degli studi
Il trial TRANQUILLO Part 1a ha arruolato 1036 pazienti in 229 siti in 15 paesi, randomizzati in un rapporto 1:2:1 a ricevere placebo, 50 mg di ritlecitinib o 100 mg di ritlecitinib per 24 settimane. Lo studio TRANQUILLO Part 1b ha coinvolto 600 pazienti in 115 siti in 18 paesi, randomizzati 2:1 a ricevere 50 mg di ritlecitinib o placebo.
Endpoint primari e risultati clinici
Gli endpoint primari includevano il miglioramento del 75% dal basale nel Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) e il miglioramento del 50% nel Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) a 24 settimane. Nel trial Part 1a, il 21.9% dei pazienti che hanno ricevuto 100 mg e il 19.9% di quelli che hanno ricevuto 50 mg hanno raggiunto F-VASI75, rispetto a meno del 2.5% nel gruppo placebo (P < .0001 per entrambi). Per T-VASI50, le percentuali erano 13.0% per 100 mg e 12.6% per 50 mg, contro meno del 2.5% con placebo (P < .0001 per entrambi).
Nel trial Part 1b, il 12.5% dei pazienti che hanno ricevuto 50 mg ha raggiunto F-VASI75 e il 9.0% ha raggiunto T-VASI50, rispetto a valori significativamente inferiori con placebo (P < .0001 per entrambi).
Andamento dei risultati a lungo termine
Secondo Hamzavi, i risultati hanno mostrato un trend in aumento fino a 52 settimane. "Il beneficio sugli endpoint primari a settimana 24 è aumentato fino alla settimana 52 senza plateau", ha dichiarato. Anche i risultati clinicamente significativi misurati tramite F-VASI90, T-VASI75, F-VASI100, T-VASI90 e T-VASI100 hanno mostrato un aumento tra la settimana 24 e la settimana 52.
Impatto riportato dai pazienti
Secondo le valutazioni dei pazienti, il 36.3% di coloro che hanno ricevuto 100 mg e il 25.7% di quelli che hanno ricevuto 50 mg hanno riportato un miglioramento nel Patient Global Impression of Change (PGIC-V), rispetto al 2.9% con placebo. Per il Patient Global Impression for Face (PGIC-F), le percentuali erano 37.3% per 100 mg, 31.1% per 50 mg e 6.7% per placebo.
Nel Patient Global Impression of Severity (PGIS-V), il 32.3% dei pazienti che hanno ricevuto 100 mg e il 27.8% di quelli che hanno ricevuto 50 mg hanno riportato un miglioramento, rispetto al 17.3% con placebo. Per il Patient Global Impression of Severity for Face (PGIS-F), le percentuali erano 42.9% per 100 mg, 33.5% per 50 mg e 18.3% per placebo.